中国首款干细胞疗法获批上市，开启细胞治疗新时代

经过超过十年的研发，铂生卓越生物科技(北京)有限公司的干细胞疗法艾米迈托赛终于获得了国家药品监督管理局(NMPA)的附条件批准上市，成为我国首款获批的干细胞治疗药物。这款新药专门用于治疗14岁以上消化道受累为主的急性移植物抗宿主病(aGVHD)，为这一严重并发症提供了新的治疗选择。此消息无疑给整个干细胞行业注入了一剂强心针，不仅鼓舞了中国创新药的发展，也使得细胞治疗赛道受到了更多投资人的关注。

艾米迈托赛注射液的研发历程可谓漫长而复杂，自2013年首次在国内提交IND申请以来，历经临床试验、优先审评审批等程序，最终在2024年正式递交新药申请并获批上市。同时，该药物还获得了北京市药监局颁发的第一张干细胞药品生产许可证。除了已获批的适应症外，艾米迈托赛注射液还在探索特发性肺纤维化等其他潜在适应症的可能性。

专家指出，间充质干细胞(MSC)由于其免疫调节特性，在治疗方面具有显著优势，并且安全性较高。此次铂生卓越生物科技的突破标志着监管机构对细胞疗法的认可，体现了中国在干细胞领域已经能够达到国际一流水平。然而，随着首个干细胞药品的成功上市，业内也开始呼吁拓宽适应症的研究范围，避免同质化竞争，并强调降低研发成本以确保疗法的可及性和商业可持续性。

对于未来的发展方向，业内人士建议应聚焦不同适应症的研究，减少在同一细分领域的过度竞争，同时充分考虑商业化价值，使产品定价更加合理。此外，企业还需重视科学基础和CMC(化学、制造与控制)工作，保证生产工艺稳定，产品质量可靠。在这样的背景下，干细胞疗法有望在未来几年内迎来更多的发展机遇，同时也将推动国内细胞治疗产业的进一步升级和发展。